Απαιτείται
Εξέταση και έγκριση IRB για έργα που: Ακολουθούν τον ορισμό της έρευνας . Περίληψη ανθρώπινων υποκειμένων και . Συμπεριλάβετε οποιαδήποτε αλληλεπίδραση ή παρέμβαση με ανθρώπινα υποκείμενα ή περιλάβετε πρόσβαση σε αναγνωρίσιμες ιδιωτικές πληροφορίες.
Ποιοι τύποι έρευνας απαιτούν έγκριση IRB;
Οι κανονισμοί
FDA γενικά απαιτούν επανεξέταση και έγκριση IRB της έρευνας που αφορά προϊόντα που ρυθμίζονται από τον FDA (π.χ. ερευνητικά φάρμακα, βιολογικά προϊόντα, ιατρικές συσκευές και συμπληρώματα διατροφής) (21 CFR Μέρος 56).
Ποια έρευνα δεν απαιτεί έγκριση IRB;
Τα δημόσια διαθέσιμα δεδομένα δεν απαιτούν έλεγχο IRB. Παραδείγματα: στοιχεία απογραφής, στατιστικές εργασίας. Σημείωση: Οι ερευνητές θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το IRB εάν δεν είναι βέβαιοι ως προς το εάν τα δεδομένα πληρούν τις προϋποθέσεις ως "δημόσια διαθέσιμα ".
Απαιτούνται όλες οι μελέτες έγκριση IRB;
Απαιτείται έγκριση IRB ανεξάρτητα από τοντον τόπο της μελέτης ή την πηγή χρηματοδότησης (εάν υπάρχει χρηματοδότηση).
Γιατί είναι απαραίτητο να λάβετε έγκριση IRB;
Ο θεμελιώδης σκοπός της επανεξέτασης της ενημερωμένης συγκατάθεσης από το IRB είναι να διασφαλίσει ότι τα δικαιώματα και η ευημερία των υποκειμένων προστατεύονται. … Η εξέταση των εγγράφων συγκατάθεσης από το IRB διασφαλίζει επίσης ότι το ίδρυμα έχει συμμορφωθεί με τους ισχύοντες κανονισμούς.
